Il caso Myriad: è possibile brevettare il genoma umano?

“ll brevetto è il titolo che consente a chi ha realizzato un’invenzione di poterla produrre e commercializzare in esclusiva nello stato in cui il brevetto è stato richiesto.”(1)

Le nuove scoperte scientifiche permettono oggi di manipolare e studiare il genoma di tutte le specie viventi, incluso l’uomo, ciò crea nuove domande per gli operatori del diritto in particolare per quanto concerne l’uso dei brevetti ed i suoi limiti legali e morali.

Un caso che ha posto l’accento sulla questione è stato Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics.

Negli anni ’90 moltissime università e governi erano alla ricerca del gene responsabile del cancro della mammella, uno studio aveva dimostrato la sua esistenza ma non era ancora stato isolato il marcatore specifico.(2)

Finalmente nel 1994 un gruppo di ricercatori dell’Università dello Utah riuscì ad individuare i geni mutati alla base del cancro della mammella e delle ovaie che furono chiamati BRCA (BReast CAncer) 1 e BRCA 2.(3)

Vedendone le applicazioni commerciali, alcuni degli studiosi, decisero di brevettarli e di fondare una propria compagnia la Myriad.

Utilizzando i test è possibile verificare la presenza di questi geni all’interno del DNA ed attraverso mastectomie preventive si possono aumentare in maniera significativa le chance di sopravvivenza delle donne che presentano queste mutazione del DNA.

Tramite il brevetto, la Myriad si garantì il monopolio assoluto negli Stati Uniti per i test, questo portò a numerose controversie sia al riguardo dei prezzi applicati che potevano giungere sino a 4.000$(4), sia per i limiti alla ricerca che il brevetto imponeva.(5)

Questa situazione portò l’ American Civil Liberties Union (ACLU) in collaborazione con vari scienziati ed associazioni a citare in giudizio la Myriad nel caso Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics.

La motivazione della parte attrice fu che il genoma era già esistente in natura e non era frutto di un’invenzione ragion per cui non poteva essere brevettato ex Sezione 101del Titolo 35 del Codice degli Stati Uniti.

“Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title.”

Inoltre le restrizione imposte dalla Myriad non permettevano ai pazienti di ottenere una seconda opinione e ciò ledeva i diritti dei pazienti.

La Corte Distrettuale per il Distretto Meridionale di New York accolse le motivazioni poste in essere ribandendo che il genoma umano anche se isolato rimane comunque un prodotto della natura e che il metodo di isolamento rientra nei meri processi mentali necessari per applicare i principi scientifici basilari e di conseguenza non rientra nelle categorie previsti per la brevettabilità.(6)

A seguito di un appello che portò ad un ribaltamento della sentenza di primo grado le parti attrici hanno portato il caso alla Corte Suprema che all’unanimità ha confermato la sentenza del Giudice Distrettuale di primo grado ribadendo la qualità di prodotto della natura del DNA anche se isolato.

La controversia del brevetto della Myriad non si è limitata solo agli Stati Uniti, anche in Europa vi fu una grande opposizione che ha portato alla revocazione del brevetto nel 2004.(7)

Il bilanciamento tra i diritti dei pazienti e le necessità economiche delle aziende è di difficile risoluzione, ad oggi si basano gran parte delle innovazioni in campo biomedico ad investimenti privati, per poter continuare ad avere nuove scoperte è necessario che questi investimenti siano supportati da degli utili che vengono tutelati, appunto, dai brevetti.(8)

Nel 2006 l’Organizzazione per la Cooperazione Economica ha rilasciato un documento contente al suo interno delle linee guida per le licenze riguardanti le scoperte genetiche con lo scopo di favorire un approccio più aperto in particolare per quanto riguardano i test genetici.(9)

(1) https://www.ufficiobrevetti.it/brevetti/#brevetto

(2) Hall, J.; Lee, M.; Newman, B.; Morrow, J.; Anderson, L.; Huey, B.; King, M. (1990). “Linkage of early-onset familial breast cancer to chromosome 17q21”. Science. 250 (4988): 1684–1689

(3) Miki, Y.; Swensen, J.; Shattuck-Eidens, D.; Futreal, P. A.; Harshman, K.; Tavtigian, S.; Liu, Q.; Cochran, C.; Bennett, L. M.; Ding, W.; Et, A. (1994). “A strong candidate for the breast and ovarian cancer susceptibility gene BRCA1”. Science. 266 (5182): 66–71

(4) Agus, David B. (May 20, 2013). “The Outrageous Cost of a Gene Test”. The New York Times.

(5)  “A Brief History of DNA Patents | DNA Science Blog“

(6) Association for Molecular Pathology v. U.S. Patent and Trademark Office, No. 09-cv-4515, 94 USPQ2d 1683 (S.D.N.Y. March 29, 2010). District Court Decision.

(7) European Parliament Resolution on the patenting of BRCA1 and BRCA2, 04.10.2001

(8) Anja von der Ropp and Tony Taubman, WIPO Global IP Issues Division “Bioethics and Patent Law: The Case of Myriad”

(9) Organisation for Economic Co-Operation and Development, “Guidelines for The Licensing of Genetic Inventions“