mercoledì, Luglio 24, 2024
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Il foglio informativo nelle indagini sociali e l’acquisizione del consenso

a cura di Ramona Cavalli, Tecnologo giuridico ISTAT, Dottoranda di ricerca in Scienze giuridiche e politiche Università G. Marconi di Roma

Nelle indagini sociali l’informazione che precede l’acquisizione del consenso (c.d. foglio informativo) esige, in primo luogo, che al potenziale partecipante vengano fornite in modo comprensibile e nella lingua madre, anche attraverso la spiegazione dei termini tecnici, tutte le informazioni necessarie per poter decidere in autonomia, liberamente e consapevolmente, se partecipare o meno alla ricerca e per conoscere, nei suoi elementi essenziali, cosa accadrà durante il suo svolgimento[1].

Il foglio informativo, oltre a comprendere la natura, le finalità dello studio, la durata, il numero dei partecipanti e i criteri di arruolamento, i metodi e le modalità di svolgimento delle ricerche, i possibili rischi e disagi che possono conseguire alla partecipazione, i benefici attesi, sia diretti e indiretti (tra cui, gli avanzamenti della conoscenza), gli impegni personali di adesione alle indicazioni e prescrizioni che derivano dalla partecipazione, altresì dovrebbe indicare anche l’evenienza che vengano scoperti dati inattesi (c.d. Incidental Findings), compresa una spiegazione del modo in cui essi saranno gestiti e comunicati[2] e le misure per la loro protezione, nonché la possibilità di proporre reclamo all’Autorità di controllo (Autorità per la protezione dei dati personali).

Sul piano formale deve essere indicato nel foglio informativo il titolo della ricerca, il nome del responsabile della ricerca e la sua qualifica professionale, notizie circa l’esistenza di una copertura assicurativa (sia se richiesta dalle norme, sia se ritenuta comunque opportuna), nonché la fonte di finanziamento ed eventuali conflitti di interesse specifici.

In conformità a quanto previsto dal GDPR, deve essere chiaramente esplicitata la possibilità di ritirarsi dallo studio e le modalità con cui farlo (c.d. revoca del consenso) da parte del partecipante, che non deve fornire spiegazioni e non devono derivargli conseguenze negative di alcun genere.

I ricercatori possono accertarsi che i partecipanti abbiano compreso l’oggetto della ricerca, il margine di incertezza della stessa, nonché le conseguenze che questa comporti per loro stessi e i motivi e criteri per cui essi sono stati selezionati, attraverso un processo comunicativo diretto nonché la proposizione di domande di verifica ai partecipanti, anche al fine di consentire ai partecipanti di capire se questa ricerca possa contrastare con i loro valori, convinzioni personali o precetti di fede religiosa.

L’informativa riguardante il trattamento dei dati personali è diversa dall’informativa relativa al progetto di ricerca, eccetto nei casi in cui possa essere garantita la totale non identificabilità dei partecipanti (tramite la procedura di anonimizzazione). In conformità al GDPR, l’informativa deve chiarire che il consenso al trattamento non equivale alla cessione dei diritti dei partecipanti sui propri dati, ma alla sola legittimazione al loro utilizzo e conservazione per le finalità di ricerca dichiarate. Analogamente, il consenso al trattamento dei dati personali deve essere specifico e distinto dal consenso alla ricerca.

Devono essere esplicitate dettagliatamente anche le modalità con cui i partecipanti possono accedere alle informazioni che li riguardano, descritte nel progetto di ricerca, oltre all’indicazione del nome e un recapito del titolare e del responsabile del trattamento dei dati.

Inoltre, deve essere chiarito che nella pubblicazione dei risultati i dati sono utilizzati in forma anonima e aggregata.

Tuttavia, possono essere ammesse deroghe se la tipologia dello studio lo richiede, o lo consente su richiesta del partecipante, a condizione che il partecipante esprima per iscritto la volontà di rendere nota la propria identità[3].

Diversamente, nella successiva fase inerente l’acquisizione del consenso normalmente viene fornito un modulo separato dalla documentazione fornita ai fini informativi.

Nella formulazione del modulo: (i) sono utilizzati verbi coniugati alla prima persona singolare; (ii) la declinazione dei termini rispetta le differenze di genere; (iii) è richiamato il fatto che sono state fornite informazioni esaurienti e comprensibili, incluso il diritto di revocare il consenso in qualsiasi momento senza che al partecipante ne derivi pregiudizio; (iv) si riferisce che è stato possibile per il partecipante porre domande al personale di ricerca e ricevere risposte soddisfacenti; (v) è menzionato che il partecipante ha compreso i rischi a cui si espone partecipando allo studio e conosce i benefici potenziali, diretti e indiretti, che gliene possono derivare ovvero la possibilità che i benefici potenziali riguardino in futuro altri soggetti della medesima condizione/situazione; (vi) è esplicitato che esistono previsioni per la tutela della riservatezza dei partecipanti e per la protezione dei dati; (vii) sono espressi chiaramente e incontrovertibilmente la volontà di partecipare alla ricerca e il fatto che il partecipante è pienamente cosciente, consapevole e libero nella scelta; (viii) sono contenuti riferimenti a eventuali polizze assicurative e il menzionato il parere (o i pareri) di approvazione etica dello studio da parte del comitato (o dei comitati) competente[4].

Il modulo di consenso deve sempre indicare, enucleati nel testo: (a)il responsabile scientifico del progetto; (b) il titolare del trattamento dei dati; (c)il responsabile del trattamento dei dati; (d) il ricercatore che assume il ruolo di persona di contatto con il partecipante; (e) il ricercatore a cui comunicare l’eventuale decisione di revoca del consenso e il ritiro dalla ricerca. I ruoli menzionati (ad esclusione del titolare del trattamento) possono coincidere in una stessa persona o essere svolte da persone diverse. In ogni caso, deve trattarsi di personale di ricerca competente e informato su tutti gli aspetti principale dello studio. L’informazione fornita da altro personale non ha valore[5].

Al fine di assicurare tutele e garanzie stringenti, particolarmente quando le ricerche vengono condotte a livello transnazionale o su un gruppo di persone o su una comunità che si trovi in condizioni di disagio o specifica vulnerabilità, è possibile integrare il consenso dei singoli individui con un consenso aggiuntivo sottoscritto da un “referente del gruppo”, a loro maggior tutela. Questi è la persona cui è riconosciuta spontaneamente e informalmente autorità e che è in grado di farsi portavoce della volontà dei singoli sulla base del riconoscimento del suo ruolo, il quale quindi risulta codificato culturalmente. In altri casi, si tratta invece di un vero e proprio delegato che ha ricevuto un mandato formale sulla base delle sue competenze o della sua professione. In nessun caso il consenso del “referente del gruppo” può sostituire i consensi individuali.

I moduli di consenso informato vengono ordinariamente somministrati in formato cartaceo, ma è ammissibile anche il formato elettronico. Se sono coinvolte persone non in grado di leggere e scrivere, i moduli vanno sottoscritti da un testimone terzo che non partecipa alla ricerca né fa parte del personale di ricerca. Nel progetto di ricerca o nel protocollo sperimentale dovrebbe essere sempre indicata una persona fisica quale responsabile della conservazione dei moduli di consenso, che vengono custoditi con la massima accuratezza in originale per 10 anni a partire dalla data della loro sottoscrizione. Ai partecipanti alla ricerca dovrebbe essere rilasciata una copia del modulo che hanno sottoscritto e le foglio informativo che ne è parte integrante.

Lo stato di necessità/urgenza può esimere il ricercatore all’acquisire il consenso del partecipante alla ricerca che si trovi in condizioni di temporanea incapacità o sia incapace per motivi di salute o perché minore e non sia reperibile il rappresentante legale. Tuttavia, il ricercatore deve acquisire il consenso ex post non appena la capacità viene riacquisita oppure non appena venga nominato o sia reperibile l’eventuale rappresentante legale dell’incapace. Inoltre, la sperimentazione deve essere sempre svolta nell’ambito di un progetto o protocollo sperimentale precedentemente formulato e approvato con parere etico[6].

Nelle ricerche di scienze sociali, in particolare, il consenso è informato quando ai partecipanti vengono chiariti estesamente gli obiettivi conoscitivi dello studio, compreso l’impatto sociale potenziale rispetto ai risultati attesi, e le forme e modalità di coinvolgimento dei partecipanti (interviste, focus-group, questionari, etc.). La necessità di eseguire registrazioni audio/video va dichiara preliminarmente.

Al fine di garantire la non discriminazione e di non indurre la convinzione di essere trattati in modo non equo, nel foglio informativo devono essere predefiniti e chiaramente esplicitati le modalità e i criteri di selezione dei partecipanti.

Per le ricerche che comportano la somministrazione di interviste o questionari, il foglio informativo definisce gli argomenti di massima delle domande, in particolare nelle interviste non strutturate, le modalità di svolgimento la necessità o meno di eseguire registrazioni audio/video, la possibilità che le persone siano o meno identificabili e che i nominativi siano o meno dissociati dalle registrazioni e conservati in un file separato. Va esplicato anche che il partecipante ha il diritto di non rispondere a domande che possano causargli disagio o imbarazzo e di chiedere la cancellazione di parte delle registrazioni[7].

Ai partecipanti dovrebbe essere chiarita la possibilità che dalle interviste o dall’osservazione partecipata potrebbero derivare ulteriori informazioni preventivamente non incluse tra gli scopi dell’indagine (Incidental Findings). In caso di informazioni che evidenzino la presenza di reati deve essere chiarito preventivamente ai partecipanti che il ricercatore ha l’obbligo di informare il responsabile scientifico del progetto anche ai fini di una segnalazione alle autorità competenti[8].

Negli studi che comportano l’osservazione del comportamento individuale (diretta o tramite telecamere) vanno inoltre chiarite la durata, le modalità, i luoghi e le tecnologie eventualmente utilizzate per la registrazione o per il monitoraggio da remoto.

Il partecipante è informato che lo svolgimento di interviste tramite piattaforme informatiche o la raccolta di dati da questionari on line avvengono utilizzando reti certificate e che l’eventuale attivazione di cookies è segnalata da un apposito banner informativo come da indicazioni nelle linee guida del Garante per la protezione dei dati personali [9].

Le ricerche sul campo che possono comportare il rischio di subire discriminazioni (etnica, di genere, lavorativa, politica, religiosa, etc.), andrebbero spiegate in modo accurato, in modo da consentire ai partecipanti di poter esprimere la propria opinione su singoli aspetti e di potersi tutelare attraverso specifiche misure di sicurezza, oppure attraverso la non identificabilità o la rapida cancellazione dei materiali[10].

Tra le misure di sicurezza, oltre alle indicazioni sulle trasmissioni telematice predisposte da Agenzia dell’Unione Europea per la sicurezza delle reti e dell’informazione (ENISA) e oltre alle procedure di anonimizzazione previste a livello europeo, tra cui le linee guida del coordinamento europeo delle autorità nazionali per la protezione dei dati personali[11], è possibile prevedere le seguenti: (i) utilizzo di piattaforme informatiche progettate al fine di  proteggere la riservatezza dei partecipanti e di procedure di accesso certificato da password e criptazione dei file; (ii) distruzione dei dati da dispositivi elettronici in in aree a rischio attraverso l’utilizzo di programmi specifici di cancellazione; (iii) nelle zone o circostanze maggiormente a rischio, registrazione e archiviazione dei file su dispositivi di archiviazione di massa (USB) da distruggersi non appena eseguita la trasmissione telematica dei dati all’istituto di afferenza; (iv) se all’estero in zone a rischio, trasmissione elettronica dei dati nel perimetro degli edifici con immunità diplomatica; (v) limitazione alla diffusione tra gli stessi ricercatori di informazioni non anonimizzate.

Particolarmente nella ricerca in scienze sociali, potrebbero esservi condizioni gravi che giustifichino l’espressione del consenso informato esclusivamente in forma orale, quale specifica misura di sicurezza che dovrebbe essere preferita in tutti i casi in cui si possa presagire un rischio apprezzabile per i partecipanti. Ove possibile, la residualità etica del consenso orale è mitigata dalla previsione di un testimone che possa confermare la raccolta di tale consenso[12].

[1] Cfr. Commissione per l’Etica della Ricerca e della Bioetica, Il consenso informato nella ricerca scientifica: Ethical Toolkit, Cnr, 2017, in https://www.cnr.it/sites/default/files/public/media/doc_istituzionali/ethics/cnr-ethics-consenso-informato-nella-ricerca-scientifica.pdf?v=01.

[2] Cfr. Commissione per l’Etica della Ricerca e della Bioetica, Il consenso informato nella ricerca scientifica: Ethical Toolkit, op. cit.

[3] Cfr. Commissione per l’Etica della Ricerca e della Bioetica, Il consenso informato nella ricerca scientifica: Ethical Toolkit, op. cit.

[4] Cfr. Commissione per l’Etica della Ricerca e della Bioetica, Il consenso informato nella ricerca scientifica: Ethical Toolkit, op. cit.

[5] Cfr. Commissione per l’Etica della Ricerca e della Bioetica, Il consenso informato nella ricerca scientifica: Ethical Toolkit, op. cit.

[6] Cfr. Commissione per l’Etica della Ricerca e della Bioetica, Il consenso informato nella ricerca scientifica: Ethical Toolkit, op. cit.

[7] Cfr. Commissione per l’Etica della Ricerca e della Bioetica, Il consenso informato nella ricerca scientifica: Ethical Toolkit, op. cit.

[8] Cfr. Commissione per l’Etica della Ricerca e della Bioetica, Il consenso informato nella ricerca scientifica: Ethical Toolkit, op. cit. Peraltro la possibilità che dallo studio derivino rischi o disagi psicologici e le misure di mitigazione del rischio devono essere adeguatamente rappresentate ai partecipanti e mai sottovalutate nella comunicazione interpersonale.

[9] Cfr. Garante per la protezione dei dati personali, Individuazione delle modalità semplificate per l’informativa e l’acquisizione del consenso per l’uso dei cookie, 8 maggio 2014 (pubblicato su G.U. n. 126 del 3 giugno 2014).

[10] Cfr. Commissione per l’Etica della Ricerca e della Bioetica, Il consenso informato nella ricerca scientifica: Ethical Toolkit, op. cit.

[11] Cfr Article 29 Data Protection Working Party, in particolare si veda Opinion 05/2014 on Anonymisation Techniques.

[12] Cfr. Commissione per l’Etica della Ricerca e della Bioetica, Il consenso informato nella ricerca scientifica: Ethical Toolkit, op. cit.

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