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La “pillola connessa”: potenziali benefici ed implicazioni etico-legali

Il 13 novembre 2017 la FDA (Food and Drug Administration) l’autorità americana di controllo sui medicinali e dispositivi medicali, ha approvato la prescrizione e vendita di una pillola con un sensore integrato che mantiene traccia digitale della sua ingestione. Si tratta dell’Abilify MyCite, una particolare versione dell’Abilify, farmaco contenente aripiprazolo, antipsicotico usato nel trattamento della schizofrenia, dei disturbi depressivi e dei disordini bipolari, prodotto dalla società giapponese Otsuka Pharmaceutical.

pillola

La chiamano “pillola connessa” perché il sensore biocompatibile, composto da rame, magnesio e silicio, entrando in contatto con gli acidi dello stomaco, è in grado di generare un segnale elettrico che viene trasmesso allo smartphone. Nello specifico il sistema (fig. 1) prevede che il paziente indossi sulla parte sinistra della gabbia toracica un patch, cerotto dotato di batteria in grado di captare il segnale elettrico, che il medico e le persone che il paziente deciderà di autorizzare possono sorvegliare attraverso una app per smartphone “MyCite App”. Vengono registrate data e ora di assunzione della compressa e il paziente può anche registrare il suo stato emotivo e altri elementi che possono aiutare il medico a valutare al meglio l’efficacia delle terapie[1].

La strada dei farmaci smart sembra dunque essere stata aperta ma impone doverose riflessioni.

Potenziali benefici per l’industria medica

L’approvazione da parte della FDA di questo farmaco è un segnale molto forte per l’industria e l’innovazione nel campo della salute, che permette di riflettere su nuovi modi di curare con la tecnologia. Il PHM (Personal Health Monitoring) potrebbe evidenziare due vantaggi notevoli:

  1. Verificabilitàdell’adherence, ovvero della corretta assunzione dei farmaci da parte di pazienti affetti da malattia mentale e di pazienti con ridotte funzioni cognitivo-volitive anche su base involutiva senile. Negli Stati Uniti, uno studio condotto dalNational Center for Biotechnology Informationha dimostrato che un paziente su due, affetto da disturbi schizofrenici, non segue la terapia in modo soddisfacente. Secondo il CEO della branca nordamericana di Otsuka, Kabir Nath, “la non aderenza ai farmaci prescritti, problema trasversale a ogni settore della medicina cronica, è importante in particolare nell’area della salute mentale”. La mancata assunzione di farmaci, in particolar modo in questo settore della medicina, “può portare a conseguenze drammatiche in tempi molto brevi”. Ecco, quindi, perché potrebbe ritenersi necessario e importante avere la possibilitàdi controllare l’assunzione di tali farmici antipsicotici.
  2. Benefici medici ed economici si possono ravvisare nella misura in cui i costi della salute diminuirebbero evitando dimenticanze e discontinuità Infatti, una persona che non prende o che dimentica di seguire la cura prescritta va incontro ad un peggioramento o ad una recidiva della sua patologia, che richiederebbe più farmaci o una riospedalizzazione, gravando sulla propria salute, nonché sulla sanità pubblica. Diversi studi indicano che ogni anno più di 100 miliardi di dollari vengono spesi per le conseguenze della mancata aderenza alle terapie[2].

Oltre la tecnologia avanzata: questioni etiche e giuridiche

Questa innovazione tecnologica è notevole e il potenziale per una riduzione dei costi sanitari è importante. Tuttavia, la “sorveglianza sanitaria” pone molte questioni etiche[3]. Si aprono importanti problematiche sul monitoraggio del corpo umano da parte di terzi, sul rischio di interferenze con la privacy al di là di ciò che è strutturalmente necessario e garantito al paziente. Resta, inoltre, aperta la questione della misura in cui i pazienti possono validamente accettare tale dispositivo o possono ritirare il loro consenso allo stesso, nonché assicurare un valido assenso al trattamento dei loro dati personali. Secondo lo psichiatra Peter Kramer i medicinali digitali possono essere visti come dei potenziali strumenti coercitivi e allo stesso modo Jeffrey Lieberman, della Columbia University, denuncia il fenomeno di “big brother” che si cela sotto questo tipo di trattamento.

In effetti,se è vero che i sensori incorporati in Abilify MyCite sono configurati di default per raccogliere solo le informazioni rilevanti per l’assunzione o meno del farmaco è, al tempo stesso, anche vero che dal momento che si tratta di sensori, questi potrebbero potenzialmente raccogliere ed elaborare molti altri dati rispetto a quelli inizialmente previsti, come la frequenza cardiaca, la quantità di sonno, la forma fisica in cui ci si trovi e altro.

La preoccupazione principale sarebbe l’uso scorretto che potrebbe essere fatto di questi dati da parte di varie organizzazioni o aziende. Questo problema è ancora più reale se si pensa che ad attendere con ansia l’arrivo di questo sistema sul mercato sono specialmente le compagnie assicurative. In effetti queste potrebbero approfittare di un tale sistema, usarlo per verificare che i loro clienti stiano effettivamente prendendo il trattamento che hanno rimborsato, e eventualmente privarli di alcuni benefici. Ma come e sotto quali condizioni queste informazioni potrebbero essere trasmesse all’assicuratore di base o complementare? Analogamente ad altre nuove tecnologie, abbiamo ancora scarse garanzie su eventuali rischi e sono stati pubblicati pochi regolamenti o linee guida al riguardo[4].

Inoltre, in tema di visibilità e invasività si ravvisano aspetti inerenti alle possibilità che una persona sotto vigilanza medica possa essere percepita e considerata come una “persona malata”, soggetta a discriminazione. Il rischio di uno stigma sociale è quindi alto!

Il consenso: una sfida per le tecnologie in aerea sanitaria

L’arrivo di questo farmaco apre nuovamente la strada al dibattito sulla reale autonomia del paziente e sul suo consenso nell’era digitale. Dal punto di vista della protezione dei dati in Europa, questi dati medici entrano, quando contribuiscono direttamente e indirettamente all’identificazione di un individuo, nella categoria dei dati sensibili. Lo stesso vale per i dati biometrici, categoria recentemente integrata nel GDPR[5](art. 4 (14) GDPR).

Pertanto, qualsiasi trattamento di tali dati è illegale a meno che il responsabile del trattamento non dimostri una base giuridica valida, come il consenso esplicito del paziente (art. 9 §2, a) GDPR). La raccolta di questo consenso deve avvenire mediante informazioni sufficienti esposte in modo chiaro e inequivocabile, che descrivano lo scopo e la natura del trattamento in questione da parte del professionista, in virtù del principio di trasparenza e della libera e informata prestazione del consenso. Si raccomanda anche in questo contesto l’applicazione dei principi introdotti dall’art. 25 del GDPR, ovvero quelli della “data protection by design” e della “data protection by default[6], che mirano entrambi ad impartire agli addetti al trattamento dati un’idea di privacy “tecnologica”[7].

È necessario, peraltro, affrontare questo discorso tenendo in considerazione la particolare tipologia di “consumatori” cui il prodotto è destinato. In effetti questo medicinale è prescritto a persone la cui capacità volitiva e intellettiva è discutibile, in quanto affette da depressione grave, schizofrenia e disturbi bipolari, malattie accompagnate da deliri paranoici in cui la sensazione di essere osservati, spiati e sorvegliati è già di per sé vissuta con intensa angoscia psicotica, anche a prescindere dal dispositivo medico, per caratteristiche tipiche della psicopatologia.

A questo punto si potrebbe obiettare che il “rimedio” peggiora la malattia. Il fatto che la compressa possa essere controllata dal vivo dal proprio medico può essere vissuta come una forma di intrusione e pressione psicologica per seguire il trattamento e riecheggiare vissuti psicopatologici.

È quindi sorprendente e paradossale che il primo farmaco digitale al mondo sia prescritto nel campo della salute mentale per una categoria di pazienti particolarmente fragili, soggetti a ricevere cure talora contro la loro volontà. Come assicurarsi che il paziente sia pienamente consapevole delle implicazioni della sua scelta terapeutica, trattandosi di dispositivo nuovo e relativamente complesso, che consente in qualsiasi momento l’accesso a informazioni personali come quelle sulla loro salute? E nel caso in cui il consenso venga dato, come si può essere certi che le condizioni del paziente gli consentiranno di gestire correttamente l’applicazione e i suoi molteplici parametri?

Conclusioni

Come nell’uso di altre tecnologie, che possono snaturare il senso della cura, violando privacy e dignità della persona, l’uso di tale dispositivo andrebbe meglio valutato caso per caso, tenendo conto delle molteplici implicazioni etiche e giuridiche che esso pone specialmente nell’ambito del trattamento psicofarmacologico.

Anche sul piano procedurale, utilizzando tale tecnologia, non devono essere trascurati tutti i sistemi di protezione dei dati sensibili e i doveri di adeguata informazione del paziente, del quale dovrebbero essere raccolti soltanto i dati strettamente attinenti al percorso terapeutico.

Il lavoro in collaborazione con il paziente, fondato su principi etico-deontologici, è indispensabile, specialmente trattandosi di persone con disturbi psichiatrici i quali possono ridurre, in modo temporaneo o permanente, le capacità di valutazioni logiche e di giudizio. A fronte di tutte le implicazioni etico-giuridiche sopra accennate il sistema innovativo proposto dalla società farmaceutica Otsuka si può ritenere più utile – e più etico- in aree diverse rispetto a quelle della salute mentale. Si potrebbe ben immaginare di monitorare il dosaggio post-operatorio di farmaci molto impegnativi, quali gli antidolorifici a base di oppioidi o sostanze similari. Potrebbe anche essere utile tale monitoraggio in specifiche sperimentazioni cliniche. Invece, per i pazienti con disturbi psichici, per i quali devono essere promossi percorsi di autonomia e di inclusione sociale, la “pillola connessa” ci appare difficile “da deglutire” e rappresenta, senza dubbio, un limite ai processi di responsabilizzazione e di dignità personale.

 

[1]Medication guide, disponibile qui: https://www.otsuka-us.com/media/static/ABILIFY-MYCITE-MEDGUIDE.pdf

[2]P. Belluck, “First Digital Pill Approved to Worries About Biomedical Big Brother”, disponibile qui: https://www.nytimes.com/2017/11/13/health/digital-pill-fda.html

[3]B. Mittelstadt, B. Fairweather, M. Shaw and N. McBride, “The Ethical Implications of Personal Health Monitoring”, 2018.

[4]P. Sharma “The world’s first digital pill, which sends biological data to your doctor, has been approved in the US”, disponibile qui https://www.gqindia.com/content/digital-pill/

[5]REGOLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIOdel 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati), disponibile qui: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0679

[6]Anna Rovesti, “Data Protection by design e by default”, maggio 2018, disponibile qui: http://www.iusinitinere.it/data-protection-by-design-e-by-default-9909

[7]E.Palm, A. Nordgren, M. Verweij and G.Collste,“Ethically Sound Technology? Guidelines for Interactive Ethical Assessment of Personal Health Monitoring”, 2013.

Arianna Valeriani

Laureata in Giurisprudenza presso l'Université Paris I Panthéon-Sorbonne, con specializzazione in diritto pubblico, con il massimo dei voti. Dopo aver integrato la sua formazione, come Visiting Student, presso l'Università di Cambridge e l'Università della California Los Angeles (UCLA), continua i suoi studi presso l'Université Paris I Panthéon-Sorbonne, conseguendo un Master di primo livello in Diritto Internazionale. Particolarmente interessata all'applicazione del diritto nell'era digitale, si candida ed è ammessa  all'edizione 2018-2019 del LL.M in Law of Internet Technology, presso l'Università Commerciale Luigi Bocconi di Milano. La sua formazione le permette di avere una conoscenza livello madrelingua della lingua francese e inglese, oltre ad una buona padronanza della lingua spagnola.

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