venerdì, Luglio 19, 2024
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La brevettabilità delle biotecnologie: la disciplina nazionale

1. Premessa

Le scienze della vita e, in genere le biotecnologie, forniscono supporto, ad alto livello tecnologico, per le nuove applicazioni in campo sanitario, agroalimentare, industriale, e sono delle valide ausiliari per la tutela dell’ambiente. Essendosi sviluppato notevolmente negli ultimi anni, questo settore ha registrato un considerevole numero di depositi di domande di brevetto, raccolte in Italia nella Banca dati nazionale delle invenzioni biotecnologiche e delle scienze della vita. È possibile, però, brevettare tali invenzioni a condizione della soddisfazione di specifici requisiti: novità, attività inventiva e applicabilità industriale. Pur esistendo in natura, proteine, anticorpi, e altro materiale biologico vengono considerati ‘nuovi’ se non sono stati ancora identificati nei loro caratteri specifici e nella loro funzionalità. Inoltre, affinché un materiale biologico, preesistente in natura ed isolato dal suo ambiente naturale, possa essere brevettato, deve essere caratterizzato: o tramite il processo con cui è stato ottenuto, o per le sue caratteristiche strutturali, o tramite parametri chimico-fisici. Allo scopo esemplificativo, il materiale biologico – che può raggiungere livelli di complessità elevata, come ad esempio un nuovo ceppo batterico – deve essere depositato presso un ente riconosciuto a livello internazionale.

 2. Le biotecnologie

Le biotecnologie si riferiscono «ad una scienza che studia in maniera differenziata il vivente inteso come uomo, microrganismo, razze animali, e che trasversalmente coinvolge diversi settori di interesse umano. In realtà, secondo alcuni le biotecnologie sono un nome nuovo dato a processi e tecnologie molto antichi, nati forse con la stessa civilizzazione dell’uomo»[1] .

A partire dalla fine degli anni Novanta il legislatore dell’Unione europea, al fine di promuovere gli investimenti nel settore delle biotecnologie, si è occupato di tutelare la brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche.

Già in passato, diverse istituzioni di Paesi membri della Comunità europea spingevano per l’introduzione di una regolamentazione ad hoc in materia di biotecnologie, a tal punto da ipotizzare di assoggettarle alla disciplina del diritto d’autore. Possibilità, questa, superata nel 1996 quando la Commissione dei ricorsi, in funzione di organo consultivo, ritenne che la normativa italiana in tema di brevetti potesse essere applicata alle biotecnologie, a seguito dell’analisi di un caso che riguardava la prima brevettazione di un animale transgenico nel nostro Paese[2].

L’approccio dell’Unione, alla brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche, è stato improntato, almeno in un primo momento, ad un’ottica meramente pragmatica e mercantilistica. Quanto affermato è facilmente riscontrabile nel fatto che la disciplina dettata dal primo atto rilevante in materia – la direttiva n. 98/44/CE[3] del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio 1998, relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, su cui si tornerà nel prosieguo della trattazione – va a proteggere, appunto, la brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche con l’esplicita finalità di «mantenere e promuovere gli investimenti nel settore della biotecnologia».

Il testo di riferimento sul tema della brevettazione delle invenzioni biotecnologiche è la Convenzione sulla diversità biologica (CBD), firmata a Rio de Janeiro il 5 giugno del 1992 ed entrata in vigore il 29 dicembre 1993. Essa ha come fine ultimo «la conservazione della diversità biologica, l’uso durevole dei suoi componenti e la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche, grazie ad un accesso soddisfacente alle risorse genetiche ed un adeguato trasferimento delle biotecnologie pertinenti in considerazione di tutti i diritti su tali risorse e tecnologie, e grazie ad adeguati finanziamenti»[4]. Da ciò discende che tutti i 130 Paesi firmatari hanno l’obbligo di realizzare una serie di interventi atti alla conservazione e al mantenimento della diversità biologica[5].

3. La direttiva 98/44/CE

L’esigenza di armonizzare le discipline nazionali in tema di biotecnologie ha dato vita, dopo un lungo e tribolato percorso, alla direttiva 98/44/CE, vale a dire il documento che ha introdotto ufficialmente in àmbito comunitario il principio della brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche, disciplinandone organicamente la materia.

Prima dell’emanazione della stessa, il panorama giuridico nazionale in tema di invenzione e brevetto era coordinato dai principi contenuti nella Convenzione sul brevetto europeo[6], nonché dagli schemi contenuti nella Convenzione di Strasburgo del 27 novembre 1963[7]. Nonostante ciò, il settore della protezione delle invenzioni biotecnologiche era pieno di divergenze tra le legislazioni dei diversi Stati membri ed è innegabile che tale disparità fosse da ostacolo al funzionamento del mercato interno.

La direttiva 98/44/CE, composta da 18 articoli preceduti da un preambolo costituito da ben 56 “considerando”, esclude la brevettabilità di tutto ciò che sia contrario all’ordine pubblico e al buon costume, utilizzando una formula assai ampia. L’articolo 6, infatti, sancisce: «sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all’ordine pubblico o al buon costume; lo sfruttamento di un’invenzione non può di per sé essere considerato contrario all’ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che è vietato da una disposizione legislativa o regolamentare».

Il legislatore europeo, volendo far ricorso ad una elencazione puramente semplificativa, considera non brevettabili: i procedimenti di clonazione di esseri umani; i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano, i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica alcuna per l’uomo o l’animale; e le utilizzazioni di embrioni umani ai fini industriali o commerciali. Con riguardo a quest’ultima ipotesi, la Corte di Giustizia europea[8] ha rilevato che «l’esclusione della brevettabilità relativa all’utilizzazione di embrioni umani ai fini industriali o commerciali enunciata dall’art.6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44/CE riguarda (…) l’utilizzazione a fini di ricerca scientifica, mentre solo l’utilizzazione per finalità terapeutiche o diagnostiche che si applichi all’embrione umano e sia utile a quest’ultimo può essere oggetto di un brevetto». In aggiunta, i Giudici di Lussemburgo hanno osservato che «l’art. 6, n. 2, lett. c), della direttiva 98/44 esclude la brevettabilità di un’invenzione qualora l’insegnamento tecnico oggetto della domanda di brevetto richieda la previa distruzione di embrioni umani o la loro utilizzazione come materiale di partenza, indipendentemente dallo stadio in cui esse hanno luogo e anche qualora la descrizione dell’insegnamento tecnico oggetto di rivendicazione non menzioni l’utilizzazione di embrioni umani»[9]. I rigorosi divieti, imposti dalla direttiva, sono atti a salvaguardare la dignità e l’integrità umana. In ogni caso, la concessione di un brevetto ai sensi della direttiva 98/44 non pregiudica l’applicazione delle normative nazionali che limitano la ricerca e lo sfruttamento delle biotecnologie, per ragioni etiche.

4. La disciplina nazionale ed il sistema sanzionatorio

Nel nostro ordinamento l’attuazione della direttiva 98/44/CE è avvenuta sotto la spinta della procedura di infrazione avviata dalla Commissione europea contro l’Italia. Inoltre, a seguito della pronuncia della Corte di Giustizia[10], che ha condannato il nostro Paese, è stato emanato il decreto legge 10 gennaio 2006, n. 3 – convertito con modificazioni nella legge 22 febbraio 2006, n. 78 – di attuazione della direttiva comunitaria.

L’esame della Corte aveva rilevato come l’ordinamento italiano non prevedesse alcuna possibilità di ottenere un brevetto per un prodotto contenente materiale biologico o da quest’ultimo composto. Peraltro, la stessa ha affermato la responsabilità dell’Italia, in virtù del fatto che l’ordinamento nazionale non impediva in modo specifico la clonazione degli esseri umani, i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano, l’impiego di embrioni umani a fini industriali o commerciali e i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’uomo o l’animale.

L’art. 1 del suddetto decreto ricordava che tale provvedimento veniva «adottato nel rispetto degli obblighi derivanti da accordi internazionali, in particolare dalla Convenzione sul brevetto europeo, firmata a Monaco il 5 ottobre 1973, ratificata con legge 26 maggio 1978, n. 260, dalla Convenzione sulla diversità biologica, fatta a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992, ratificata con legge 14 febbraio 1994, n. 124, tenendo conto in particolare del principio dell’uso sostenibile delle risorse genetiche e dell’equa distribuzione dei benefici derivanti dallo sfruttamento delle medesime, dalla Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo all’applicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997 e dal Protocollo addizionale sul divieto di clonazione di esseri umani, fatto a Parigi il 12 gennaio 1998, n. 168, entrambi ratificati con legge 28 marzo 2001, n. 145, e dall’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS), adottato a Marrakech il 15 aprile 1994, ratificato con legge 29 dicembre 1994, n. 747».

All’interno dell’art. 2 dello stesso, venivano definiti i concetti di «materiale biologico», ossia quel «materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico» e di «procedimento microbiologico», ossia, «qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico o che produce un materiale microbiologico».

L’art. 3 della legge, mentre, ammetteva la brevettazione di una serie di invenzioni biotecnologiche in caso della presenza dei requisiti di novità, originalità e possibilità di avere un’applicazione industriale. Resta fermo il divieto di brevettabilità del corpo umano[11], sin dal momento del concepimento e nei vari stadi del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso.

La materia è stata successivamente incorporata all’interno del c.p.i. dalla riforma del 2010 (d.lgs. n. 131/2010). La suddetta novella introduce un articolato sistema sanzionatorio in ambito di invenzioni biotecnologiche. Ai sensi del primo comma dell’art. 170-ter c.p.i. dispone che «salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, al fine di brevettare una invenzione, utilizza materiale biologico di origine umana, essendo a conoscenza del fatto che esso è stato prelevato ovvero utilizzato per tali fini senza il consenso espresso di chi ne può disporre, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 100.000 a 1.000.000 di euro». Inoltre, è sanzionato «chiunque, nella domanda di brevetto di una invenzione che utilizza materiale biologico contenente microrganismi o organismi geneticamente modificati, attesta, contrariamente al vero, il rispetto degli obblighi di legge riguardanti tali modificazioni»[12]. La norma prescrive una sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 a 100.000 di euro. Con riguardo ai limiti minimi e massimi previsti da tali norme, le sazioni amministrative pecuniarie sono stabilite in base alla loro entità, tenendo altresì conto, oltre che dei criteri espressi dall’art. 11 della legge 24 novembre 1981, n. 689, «della diversa potenzialità lesiva dell’interesse protetto che ciascuna infrazione presenta in astratto, delle specifiche qualità personali nonché del vantaggio patrimoniale che l’infrazione può recare al colpevole ovvero alla persona o all’ente nel cui interesse egli agisce».

[1] S. GIANNINI, La brevettabilità del vivente, in Diritto e Diritti, www.diritto.it/articoli/civile/giannini.html.

[2] La decisione del 30 settembre 1996 è consultabile nel Notiziario dell’Ordine dei Consulenti in proprietà industriale, n. 2/97, p. 7.

[3] Il testo in lingua italiana della direttiva 98/44/CE è pubblicato nella pagina .

[4] Art. 1 della Convenzione.

[5] È possibile consultare la Convenzione, tradotta in lingua italiana ad opera della Confederazione elvetica, sul sito www.admin.ch.

[6] La Convenzione sul brevetto europeo, firmata a Monaco il 5 ottobre 1973, è stata ratificata dall’Italia con L. 26 maggio 1978, n. 260 (pubblicata in G.U. 7 giugno 1978, n. 156 – S.O.) ed è in vigore dal 1° dicembre 1978 (Comunicato pubblicato in G.U. 27 ottobre 1978, n. 302). La Convenzione è riportata nel testo aggiornato dall’Atto di revisione firmato a Monaco il 29 novembre 2000, il quale è stato ratificato dall’Italia con L. 29 novembre 2007, n. 224 (pubblicato in G.U. 3 dicembre 2007, n. 281 – S.O. n. 251) ed è in vigore dal 13 dicembre 2007 (Comunicato pubblicato in G.U. 30 aprile 2008, n. 101). Per il testo della Convenzione aggiornato nella versione della 16a edizione pubblicata nel giugno 2016 vedi www.epo.org.

[7] La Convenzione di Strasburgo sull’unificazione di alcuni elementi del diritto dei brevetti, trasfusa poi nella Convenzione sul Brevetto Europeo (CBE) del 1973, fu adottata dagli stati membri del Consiglio d’Europa il 27 novembre 1963. Essa si pone l’obiettivo di armonizzare i sistemi brevettuali nazionali su alcuni importanti aspetti del diritto dei brevetti.

[8] Corte Giust., 18 ottobre 2011, causa C-34/10, in Nuova giur. civ. comm., 2012, I, p. 289.

[9] Sul tema: R. ROMANO, La brevettabilità delle cellule staminali umane, in Nuova giur. civ. comm., 2012, II, p. 237.

[10] Corte Giust., 16 giugno 2005, causa C-456/03, Commissione delle Comunità europee contro Repubblica italiana, in Foro it., 2005, fasc. 4, col. 408.

[11] Tema ampiamente affrontato in dottrina: A. LOSANNO, Per un riequilibrio tra la brevettabilità di elementi isolati del corpo umano e la tutela dei diritti fondamentali della persona umana, in Dir. eccl. E rass. dir. matr., 2003, p. 170.

[12] Art. 170-ter, comma III, c.p.i.

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