Le Infezioni Nosocomiali: Sentenza Cassazione 6386/2023
A Cura di Donatella Maino
Con la sentenza n. 6386 del 3 marzo 2023, la Suprema Corte ha introdotto significative novità in tema di infezioni ospedaliere e specificatamente ha delineato quelli che sono gli oneri probatori incombenti sulla struttura sanitaria.
- IL FATTO
La vicenda al vaglio della Suprema Corte trae origine dalla richiesta di risarcimento del danno non patrimoniale da perdita del rapporto parentale avanzata dai congiunti a seguito della morte della Signora D.
In particolare, la donna veniva ricoverata in ospedale per sottoporsi ad intervento oculistico routinario e, nel periodo preoperatorio cadeva da una sedia della stanza dell’ospedale riportando un ematoma nella parte addominale e l’infezione dell’ematoma.
La donna, nonostante la presenza di stati febbrili ed indici infiammatori, veniva sottoposta all’intervento chirurgico programmato ed il giorno seguente veniva dimessa.
A causa del ripresentarsi dello stato febbrile e della persistenza dei dolori la donna veniva nuovamente ricoverata presso la stessa struttura sanitaria ove veniva accertata la presenza di una infezione da stafilococco aureo a causa della quale decedeva nonostante la somministrazione di terapia antibiotica.
- I DIVERSI GRADI DEL GIUDIZIO
I congiunti della donna avanzavano domanda di risarcimento del danno non patrimoniale da perdita del rapporto parentale. Il Tribunale di Milano, valutata la perizia del CTU medico legale, rigettava la domanda. Specificatamente, la sentenza di prime cure accertava e riconosceva in capo ai sanitari un comportamento negligente ed imperito, ma escludeva che potesse affermarsi “con certezza” la possibilità di sopravvivenza della paziente.
I congiunti proponevano appello censurando la sentenza di primo gradi nella parte in cui il Tribunale aveva ritenuto non sussistente il nesso causale tra l’attività negligente posta in essere dai sanitari e la morte della donna.
La Corte di Appello di Milano rigettava integralmente l’appello e confermava la sentenza del Giudice di prime cure condividendo le conclusioni dei CTU, secondo le quali “non si poteva affermare che la prescrizione antibioticoterapia empirica, quindi non mirata, avrebbe certamente evitato la sepsi ed il decesso”.
- I MOTIVI DEL RICORSO PER CASSAZIONE
I familiari proponevano ricorso per Cassazione sulla base di tre motivi:
- Con il primo motivo i ricorrenti censuravano la parte in cui la Corte di Appello di Milano riteneva non integrata la prova del nesso causale posta a carico degli attori. I ricorrenti, invece, affermavano di aver soddisfatto l’onere della prova deducendo l’esistenza del contratto di spedalità tra la donna e la struttura sanitaria e l’inadempimento del debitore, ossia la struttura. Pertanto, i ricorrenti chiedevano che il caso fosse riesaminato nell’ottica dell’inversione degli oneri probatori;
- Con il secondo motivo i ricorrenti censuravano la parte in cui la Corte Territoriale non aveva preso in considerazione la domanda risarcitoria sotto il profilo del danno da perdita di chances;
- Con il terzo motivo i ricorrenti censuravano l’omesso esame dell’infezione da stafilococco contratta all’interno della struttura sanitaria.
- LA DECISIONE DELLA SUPREMA CORTE
Con la sentenza in commento, la Suprema Corte, preliminarmente, ribadisce che l’azione presentata dai congiunti della donna, volta ad ottenere il risarcimento del danno per la perdita del rapporto parentale, nei confronti della struttura sanitaria, deve essere qualificata come azione di responsabilità extracontrattuale iure proprio.
Difatti, secondo la Suprema Corte, in applicazione dell’art. 1372 comma II, c.c., il contratto atipico di spedalità tra il paziente e la struttura sanitaria ha efficacia limitata tra le parti e non produce effetti protettivi verso terzi ad eccezione delle prestazioni sanitarie afferenti alla procreazione.
Dunque, la pretesa risarcitoria avanzata dai congiunti del paziente per i danni derivanti dall’inadempimento dell’obbligazione sanitaria rientra nell’alveo della responsabilità extracontrattuale, con il conseguente onere probatorio previsto dalla disciplina della responsabilità aquiliana.
In virtù dei principi in materia di responsabilità extracontrattuale, grava sulle parti attrici l’onere di provare tutti gli elementi costitutivi della responsabilità ex art. 2043 c.c. della struttura sanitaria ossia il fatto colposo, il danno conseguito a seguito dell’evento lesivo ed il danno.
Come si legge nella sentenza in commento, nel caso di specie, i parenti della donna hanno soddisfatto l’onere probatorio posto a loro carico. In particolare, i congiunti hanno provato che la donna era stata ricoverata per un intervento di natura routinaria all’occhio e all’interno dell’ospedale si verificava una caduta da sedia dalla quale derivava un’ampia infiammazione che non veniva immediatamente trattata. Difatti, solo successivamente, i sanitari accertavano la contrazione di una infezione nosocomiale da stafilococco che anche con la somministrazione di antibiotici non evitava il decesso della paziente.
Pertanto, i prossimi congiunti ritenevano che, non essendo emersa alcuna altra causa, l’evento morte si sarebbe potuto evitare a fronte di una più celere individuazione e cura dell’infezione.
In considerazione delle prove sostenute dai congiunti, la Suprema Corte ritiene che la conclusione a cui è arrivata la Corte di Appello in tema di prova del nesso di causalità è viziata in quanto è stato utilizzato un criterio di giudizio errato ossia quello della certezza e non il modello fondato sul giudizio di probabilità logica o del più probabile che non.
Alla stregua del criterio del più probabile che non occorre verificare se il comportamento doveroso che la struttura sanitaria avrebbe dovuto tenere sarebbe stato in grado di impedire o meno l’evento lesivo, secondo un criterio probabilistico[1].
Pertanto, come afferma la Suprema Corte, il Giudice di secondo grado ha posto in essere un errore di diritto in quanto ha utilizzato un criterio di valutazione eziologica non conforme ai principi di diritto ossia quello della certezza di evitare il danno con un comportamento diverso dei sanitari anziché quello probabilistico.
In applicazione dei principi pocanzi esposti, la Suprema Corte cassa la sentenza impugnata e rinvia la causa alla Corte di Appello la quale dovrà rinnovare il proprio giudizio “verificando se, sulla base degli elementi allegati, possa o meno ritenersi più probabile che non che, a causa del comportamento colposo dei sanitari, ovvero, e più specifiatamente, della obiettiva contrazione di infezione in ambito nosocomiale, sia derivata la morte della signora D., imputabile alla responsabilità della struttura sanitaria (….) ed in subordine verificare se possa ritenersi proposta la domanda anche sotto il profilo della perdita di chances e in caso affermativo rinnovare la valutazione in fatto anche a tal fine”.
- SULLE INFEZIONI OSPEDALIERE E ONERE PROBATORIO GRAVANTE SULLA STRUTTURA SANITARIA
La Corte Suprema con la sentenza in commento si sofferma, altresì, sul tema delle infezioni nosocomiali e sull’onere della prova gravante sulla struttura sanitaria per andare esente da responsabilità.
La Corte di Cassazione, preliminarmente, richiama un principio di diritto esposto con sentenza n. 4864/2021, secondo cui una volta che il paziente ha provato il nesso eziologico tra l’aggravamento della patologia e la condotta sanitaria a quest’ultima “compete la prova di aver adempiuto esattamente la prestazione o la prova della causa imprevedibile ed inevitabile dell’impossibilità dell’esatta esecuzione, con riferimento specifico alle infezioni nosocomiali spetterà alla struttura provare:
di aver adottato tutte le cautele prescritte dalle vigenti normative e dalle leges artis, al fine di prevenire l’insorgenza di patologie infettive
di dimostrare di aver applicato i protocolli di prevenzione nel caso specifico, di tal che la relativa fattispecie non integra un’ipotesi di responsabilità oggettiva”.
L’importante novità della sentenza in commento è la descrizione dettagliata che la Corte fornisce delle misure utili alla prevenzione delle infezioni ospedaliere che la struttura dovrà dunque provare, in giudizio, di aver adottato.
La Corte divide le misure in linea generale:
“a) l’indicazione dei protocolli relativi alla disinfezione, disinfestazione e sterilizzazione di ambienti e materiali;
b) l’indicazione delle modalità di raccolta, lavaggio e disinfezione della biancheria;
c) l’indicazione delle forme di smaltimento dei rifiuti solidi e dei liquami
d) le caratteristiche della mensa e degli strumenti di distribuzione di cibi e bevande
e) le modalità di preparazione, conservazione ed uso dei disinfettanti
f) la qualità dell’aria e degli impianti di condizionamento
g) l’attivazione di un sistema di sorveglianza e notifica
h) l’indicazione dei criteri di controllo e di limitazione dell’accesso ai visitatori
i) le procedure di controllo degli infortuni e delle malattie del personale e le profilassi vaccinali
j) l’indicazione del rapporto numerico tra personale e degenti
k) la sorveglianza basata sui dati microbiologici di laboratorio
l) la redazione di un report da parte delle direzioni dei reparti da comunicare alle direzioni sanitarie ai fine di monitorare i germi patogeni-sentinella
m) l’indicazione dell’orario della effettiva esecuzione delle attività di prevenzione del rischio.”
La Corte di Cassazione, inoltre, indica in maniera dettagliata le figure sui quali grava l’onere di applicare e provare di aver adottate le misure:
“il dirigente apicale avrà l’obbligo di indicare le regole cautelari da adottarsi ed il potere-dovere di sorveglianza e di verifica (riunioni periodiche/visite periodiche), al pari del CIO;
il direttore sanitario quello di attuarle, di organizzare gli aspetti igienico e tecnico-sanitari, di vigilare sulle indicazioni fornite (art. 5 del DPR 128/1069: obbligo di predisposizione dei protocolli d sterilizzazione e sanificazione ambientale, gestione delle cartelle cliniche, vigilanza sui consensi informati)
il dirigente di struttura complessa (l’ex primario), esecutore finale dei protocolli e delle linee guida, dovrà collaborare con gli specialisti microbiologo, infettivologo, epidemiologo, igienista, ed è responsabile per omessa assunzione di informazioni precise sulle iniziative di altri medici o per omessa denuncia delle eventuali carenze ai responsabili.”
La sentenza in commento, infine, precisa il perimetro delle verifiche a carico del medico legale in sede di CTU:
“questi indagherà sulla causalità tanto generale quanto specifica, da un lato escludendo, se del caso, la sufficienza delle indicazioni di carattere generale in ordine alla prevenzione del rischio clinico, dall’altro evitando di applicare meccanicamente il criterio del post hoc-propter hoc, esaminando la storia clinica del paziente, la natura e la qualità dei protocolli, le caratteristiche del micro organismo e la mappatura della flora microbica presente all’interno dei singoli reparti: al CTU andrebbe, pertanto, rivolto un quesito composito, specificamente indirizzato all’accertamento della relazione eziologica tra l’infezione e la degenza ospedaliera in relazione a situazioni:
di mancanza o insufficienza di direttive generali in materia di prevenzione (responsabilità dei due direttori apicali e del CIO)
di mancato rispetto di direttive adeguate e adeguatamente diffuse (responsabilità del primario e dei sanitari di reparto), di omessa informazione della possibile inadeguatezza della struttura per indisponibilità di strumenti essenziali, e di ricovero non sorretto da alcuna esigenza di diagnosi e cura ed associato ad un trattamento non appropriato”.
[1] In tema di accertamento del nesso causale nel processo civile vige la regola della preponderanza dell’evidenza o del più probabile che non, a differenza, invece, del diritto penale ove si applica la regola della prova “oltre il ragionevole dubbio”. Quindi, in sede civile non si richiede la certezza assoluta bensì la certezza della sussistenza del nesso causale.
