martedì, Maggio 28, 2024
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Manufacturing waiver in materia di SPC: approvato il Progetto di Regolamento Europeo in sede Coreper

Il comitato dei rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri dell’Unione Europea (COREPER) ha approvato lo scorso 20 febbraio una proposta di regolamento per la modifica di quello attualmente vigente (n. 469/2009) in materia di Certificato Protettivo Complementare per i Medicinali [1]. Tale proposta sarà ora oggetto di discussione all’interno del Parlamento di Bruxelles al fine di giungere alla sua approvazione definitiva entro la scadenza della attuale legislatura.

Il testo del progetto di regolamento [2] introduce una deroga (manufacturing waiver) alla protezione conferita dal Certificato Protettivo Complementare (SPC) che consente di fabbricare i medicinali generici e biosimilari a fini di: a) export in mercati extra UE ove la protezione del medicinale originator sia esaurita o non sia mai iniziata, oppure b) a fini di stoccaggio in un paese UE, nei sei mesi che precedono la scadenza del SPC, per consentire l’immissione dei generici e biosimilari di riferimento nel mercato comunitario all’esito della scadenza.

Lo scopo perseguito con la deroga alle facoltà concesse dal SPC è quindi incrementare la competitività e la produttività delle imprese che realizzano farmaci generici e biosimilari, e che attualmente si vedono preclusa tale possibilità durante il vigore della protezione.

L’attuale assetto regolatorio, dunque, pone i produttori di farmaci situati in Europa in una situazione svantaggiosa rispetto ai competitors situati in paesi extra UE. Così, secondo gli auspici, la modifica dovrebbe condurre ad un incremento degli investimenti per la realizzazione di generici e biosimilari – di cui peraltro si prevede un netto aumento della domanda – in Europa, con conseguente creazioni di posti di lavoro, e, per altro verso, consentirebbe a numerose imprese attualmente operanti in Europa di evitare dislocamenti dei siti produttivi in paesi ove il divieto in questione non sussiste.

Brevetto e certificato supplementare: uno scudo a difesa degli originators

Il certificato supplementare di protezione è un’estensione a tempo determinato per cinque anni della protezione del brevetto, quest’ultima valida per vent’anni, relativamente ad un prodotto medicinale, c.d. originator. La ragione di siffatto prolungamento è la necessità di recuperare il tempo intercorrente tra la richiesta di brevetto e il rilascio dell’”autorizzazione all’immissione in commercio” (AIC). Quest’ultima è infatti necessaria per immettere nel mercato il medicinale già brevettato, ed è rilasciata dall’autorità nazionale (in Italia AIFA) a seguito di controlli che garantiscano la sicurezza, l’efficacia terapeutica e l’alta qualità del medicinale.

La protezione offerta dal SPC inizia a decorrere dalla data di scadenza del brevetto di base sul principio attivo. Quest’ultimo può dirsi il componente biologico del medicinale da cui dipendono le sue proprietà curative, a cui sono poi aggiunti dei c.d. elementi eccipienti privi di azione farmacologica. A seguito della scadenza del brevetto di base, dunque, subentra un meccanismo di estensione della protezione che consente ai produttori di farmaci originators di poter godere di un ulteriore monopolio temporale al fine di recuperare i costi sostenuti per lo sviluppo del principio attivo brevettato e per l’ottenimento dell’AIC. Al proposito deve ricordarsi che un principio attivo può ben essere brevettato, se soddisfa i requisiti richiesti dal codice di proprietà industriale per essere un’invenzione, ma può nondimeno essere escluso dalla commercializzazione qualora non superi i test per l’AIC, con il rischio – in tale ultima eventualità – di vanificare i costi sostenuti per il suo sviluppo.

Se, pertanto, la regolamentazione degli SPC risulta ispirata al soddisfacimento di interessi – che fanno capo ai produttori di originators – relativi alla tutela degli investimenti nella ricerca nello sviluppo dei medicinali; per altro verso queste istanze devono bilanciarsi con l’interesse collettivo alla disponibilità di farmaci generici equivalenti e prodotti biosimilari al medicinale scaduto. Particolarmente, l’interesse collettivo del pubblico nonché quello concorrenziale tra gli operatori del settore farmaceutico richiede che i farmaci generici e biosimilari possano essere immessi nel mercato non appena si verifichi la scadenza del brevetto, così da garantire tempestivamente la commercializzazione di medicinali terapeuticamente equivalenti nonché disponibili ad un prezzo più basso, poiché aperto alla concorrenza.

La deroga proposta nel regolamento: portata e condizioni di applicabilità

La deroga proposta è accompagnata da una serie di “paletti”, volti a garantire l’interesse del titolare del Certificato alla non commercializzazione nell’UE dei farmaci concorrenti durante la vigenza del SPC.

A questo risponde anzitutto la predeterminazione delle attività esonerate dall’autorizzazione del titolare: la fabbricazione dei medicinali è permessa per fini di esportazione all’infuori del mercato comunitario ove non vi sia la protezione in vigore o per fini di stoccaggio in uno stato UE, entro gli ultimi sei mesi di vigenza del SPC, prima dell’immissione nel mercato comunitario.

In secondo luogo, il compromesso che porterebbe ad una maggiore liberalizzazione nel mercato farmaceutico richiede che il produttore di generici e biosimilari adempia certi obblighi informativi, entro tre mesi dall’inizio della produzione, nei confronti sia dell’Autorità nazionale competente per la proprietà industriale dello stato ove avverrà la realizzazione che verso il titolare del Certificato. Analoghi obblighi informativi sono inoltre previsti con riguardo a quanti sono coinvolti nella fabbricazione del farmaco concorrente, a cui i produttori devono comunicare che siffatti medicinali non possono essere commercializzati nel mercato UE prima della scadenza del SPC.

Infine, in caso i farmaci generici e biosimilari siano diretti all’esportazione, è necessario che il produttore apponga un logo sulla confezione del prodotto che indichi in maniera chiara che il medicinale è diretto unicamente verso l’estero.

Inoltre, per quanto concerne l’applicazione temporale della deroga, questa potrà essere richiesta per i primi tre anni dall’entrata in vigore solo per gli SPC per cui si sia fatta domanda a partire dalla data di entrata in vigore del regolamento. Successivamente ai primi tre anni, la deroga sarà estesa anche ai SPC richiesti anteriormente alla data di entrata in vigore del regolamento, ma che siano stati concessi dopo quest’ultima.

[1] Il testo del Regolamento del 6 maggio 2009 è consultabile al link

[2] Il testo della proposta è consultabile al link

Edoardo Badiali

Edoardo, dopo la maturità classica, si è laureato con 110/110 cum laude presso la facoltà di giurisprudenza dell'Università di Bologna nel 2016, con tesi in Comparative Copyright Law. Nell'anno 2015/2016 ha conseguito inoltre un LLM in Intellectual Property & Information Law presso il Dickson Poon School of Law del King's College di Londra. Dopo aver collaborato con il dipartimento IP di uno studio legale internazionale, svolge attualmente la pratica forense in uno studio boutique specializzato in Proprietà Industriale e Intellettuale, materie nelle quali ha deciso di focalizzare i propri interessi professionali e di studio. Oltre ad essere appassionato di Intellectual Property, tra i suoi interessi vi sono la musica, leggere e il jogging.

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