martedì, Maggio 21, 2024
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Omeopatia, la disciplina normativa in Italia

L’arnica è il farmaco omeopatico più popolare, ma quanti lo conoscono?

Si tratta di un medicinale omeopatico utile in caso di distorsioni, slogature, contusioni, ematomi e flebiti superficiali. Ebbene sì, un medicinale, perché così prevede la legge.

Non sono meri rimedi naturali, come qualcuno li definisce, ma veri e propri farmaci con proprietà curative.

L’omeopatia con i suoi 200 anni di vita è il secondo più grande sistema di medicina del mondo, è fondata su un approccio olistico – e non allopatico come nella medicina tradizionale – che considera l’individuo nella sua interezza, valutando i sintomi fisici ma anche i diversi ed inscindibili fattori biologici, psicologici e sociali dell’individuo.

Il campo delle pratiche olistiche è molto vasto: dall’omeopatia all’agopuntura, l’osteopatia, la medicina tradizionale cinese, lo shiatsu, con l’obiettivo comune di rappresentare un’alternativa nel mondo della medicina per curare il paziente malato prima di curare la sua malattia.

Quello italiano è il terzo mercato in Europa con un fatturato annuo di oltre 170 milioni di euro nelle pratiche omeopatiche ma ciò nonostante a livello normativo è ancora molto indietro.

Dal più semplice aspetto economico a quello istituzionale più complesso, i farmaci omeopatici in Italia non sono rimborsabili, sono a carico dei cittadini seppur deducibili dalla dichiarazione dei redditi se accompagnati da scontrino; non sono dunque a carico del SSN come accade invece in altre realtà come la Francia.

In materia, il d.lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 – successivamente modificato con d.lgs. n. 17 del  19 febbraio 2014 –  ha recepito le direttive comunitarie 2001/83 e 2003/94 e prevede specifiche norme per l’immissione in commercio dei farmaci ad uso umano disciplinando un regime autorizzatorio, le linee guida di fabbricazione, etichettatura e fogli illustrativi, pubblicità e farmacovigilanza; tuttavia tali disposizioni non sono state applicate del tutto.

Più specificamente si richiede per la distribuzione all’ingrosso dei medicinali una autorizzazione di immissione in commercio (AIC) da presentare all’ AIFA tramite una procedura semplificata di registrazione, soltanto se il medicinale:
a) e’ destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;
b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto;
c) ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza (art. 16, D. Lgs. n. 219/2996).

Questa procedura di registrazione, seppur semplificata e mirata a garantire maggiori controlli nei processi di produzione, graverà molto su tutte le aziende attive nel settore per diverse ragioni.

Si tratta innanzitutto di un processo che ha dei costi molti alti (tariffe elevate, costi amministrativi ingenti , 2000 euro circa per i moduli 4, acquisto della documentazione da parte dei  fornitori, spese per la nomina di un personale addetto) che comporterà quindi una selezione dei  prodotti più promettenti; verranno infatti registrati un massimo di 300 ceppi. Tutti i ceppi non registrati saranno disponibili sul mercato solo fino al 31/12/2018, data ultima prevista dalla legge.

Tutto ciò si rifletterà sui pazienti, determinando un aumento del prezzo dei medicinali, scarsa varietà di forme farmaceutiche e diluizioni disponibili per il medico, nessuna possibilità di sviluppo del mercato omeopatico e di conseguenza una diminuzione della scelta terapeutica.

L’iter di registrazione è ormai iniziato e le aziende lo porteranno a termine per conformarsi alla normativa ma tutto questo potrebbe durare più tempo del previsto, le aziende richiedono infatti una proroga dei termini per evitare di causare un’ulteriore diminuzione dell’offerta dei medicinali disponibili sul mercato.

D’altra parte il presidente di Omeoimprese Giovanni Gorga ha ritenuto positivo questo processo per equiparare definitivamente il medicinale omeopatico al farmaco tradizionale, nonché per garantire una migliore tutela del consumatore-paziente e grazie all’AIC si apriranno le porte per i mercati esteri.

Questo quadro normativo – non ancora pacifico –   si inserisce in un panorama ancor meno chiaro che vede molti cittadini italiani disorientati dinanzi alla diffusione di questa “nuova” pratica medica; si auspica dunque, oltre l’intervento del legislatore, una politica di maggiore informazione e comunicazione da rivolgere ai pazienti per tutelare il loro diritto di scegliere come curarsi.

Piera Di Guida

Piera Di Guida nasce a Napoli nel 1994. Ha contribuito a fondare “Ius in itinere” e collabora sin dall’inizio con la redazione di articoli. Dopo la maturità scientifica si iscrive alla facoltà di giurisprudenza Federico II di Napoli e nel 2015 diviene socia ELSA Napoli (European Law Student Association). Ha partecipato alla redazione di un volume dal titolo "Cause di esclusione dell'antigiuridicità nella teoria del reato- fondamento politico criminale e inquadramento dogmatico", trattando nello specifico "Lo stato di necessità e il rifiuto di cure sanitarie" grazie ad un progetto ELSA con la collaborazione del prof. Giuseppe Amarelli ordinario della cattedra di diritto penale parte speciale presso l'università Federico II di Napoli. Seguita dallo stesso prof. Amarelli scrive la tesi in materia di colpa medica, ed approfondisce la tematica della responsabilità professionale in generale. Consegue nel 2017 il titolo di dottore magistrale in giurisprudenza con votazione 110/110. Nell’anno 2016 ha sostenuto uno stage di 3 mesi presso lo studio legale Troyer Bagliani & associati, con sede a Milano, affiancando quotidianamente professionisti del settore e imparando a lavorare in particolare su modelli di organizzazione e gestione ex d.lgs. n. 231/01 e white collar crimes. Attualmente collabora con lo Studio Legale Avv. Alfredo Guarino, sito in Napoli. Ha svolto con esito positivo il tirocinio ex art.73, comma 1 d.l. n.69/2013 presso la Corte d'Appello di Napoli, IV Sezione penale. Nell'ottobre 2020 consegue con votazione 399/450 l'abilitazione all'esercizio della professione forense. Dal 27 gennaio 2021 è iscritta all'Albo degli Avvocati presso il Tribunale di Napoli. Un forte spirito critico e grande senso della giustizia e del dovere la contraddistinguono nella vita e nel lavoro. Email: piera.diguida@iusinitinere.it

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