giovedì, Maggio 30, 2024
Amministrazione e Giustizia

Cessione online di prodotti farmaceutici ad uso umano: il complesso contemperamento tra libertà di circolazione, scambio, e tutela della salute pubblica

A cura di Federico Muzzati

 

Il giorno 29 febbraio 2024, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha avuto modo di pronunciarsi, all’interno della Causa C-606/21 (Doctipharma)[1], in riferimento all’esegesi pratico-applicativa di alcune fonti europee in materia di servizi forniti dalle società di informazione, e in relazione al corpus normativo eurounitario afferente alla regolazione dei prodotti farmaceutici ad uso umano (melius: al loro standard quali-quantitativo, alla loro immissione in commercio, e alla loro circolazione e scambio).

In ispecie, e più in particolare, per meglio chiarificare quanto ut supra poc’anzi anticipato, i giudici lussemburghesi, in relazione al rinvio pregiudiziale[2] operato dal giudice a quo (Cour d’Appel de Paris), venivano chiamati all’interpretazione della Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, unitamente all’articolo 85, quater, della Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

Tale rinvio, erompeva e “insorgeva geneticamente” dalla controversia instaurata in terra francese tra la Società DoctipharmaSAS (Doctipharma) e l’Union des Groupements de pharmaciens d’officine (UDGPO), la cui “res litigiosa” atteneva alla legittimità (o meno) dell’attività di vendita online di prodotti farmaceutici senza obbligo di prescrizione medica obbligatoria, inverata mediante il ricorso all’utilizzo di una piattaforma di scambio ideata dalla stessa Doctipharma.

Al fine di meglio comprendere i risultati interpretativi derivanti dall’esercizio dell’attività nomofilattica della CGUE[3], appare d’utilità ripercorrere, alquanto concisamente e per sommi capi, i principali fatti del giudizio di merito “transalpino”.

L’associazione rappresentante i gruppi d’acquisto dei farmacisti (UDGPO), conveniva, dinnanzi al Tribunale commerciale di Nanterre, la più volte citata Società Doctipharma, affermando come quest’ultima, alla luce del servizio di scambio fornito online, partecipasse – sine titulo – al commercio elettronico di prodotti farmaceutici, pur non rivestendo legittimamente la qualifica di “soggetto farmacista”.

Ragion per cui, parte attrice richiedeva all’adito Giudice (Tribunal de Commerce de Nanterre) di dichiarare l’illegittimità del sito web, condannando la convenuta Doctipharma a rimuovere e cessare immediatamente tale asserita illecita attività di vendita, con richiesta di erogazione, inoltre, all’uopo, di una conseguente e proporzionata sanzione pecuniaria.

Il Tribunale accoglieva pienamente le succitate doglianze, giacché la soccombente Doctipharma interponeva immediatamente appello dinnanzi alla Cour d’Appel de Versailles, la quale, ritenendo fondate le censure promosse nei confronti dell’appellata sentenza, per l’effetto, la riformava completamente, affermando come la piattaforma di scambio online fosse, invero, un mero strumento tecnico che, non commercializzava, dunque, in alcun modo, farmaci ad uso umano sul web.

Infine, il Giudice di ultime cure (la Cour de cassation), provvedeva a cassare “radiciter”, con rinvio, la sentenza d’appello, di talché, rimetteva la questione all’individuata Cour d’Appel de Paris che, ritenendo di dover preliminarmente necessariamente chiarire[4]la normativa eurounitaria attagliabile alla controversia de qua, formulava sei appositi quesiti, in fase di rinvio pregiudiziale, alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea.

Attraverso la formulazione del primo quesito, il Giudice a quo richiedeva se, l’articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della Direttiva 2015/1535, e l’articolo 1, punto 2, della Direttiva 98/34, siano da interpretarsi nel senso che, un servizio fornito su un website, il quale mette in contatto farmacisti e clienti per la vendita, a partire dai siti di farmacie che hanno aderito a tale possibilità, di medicinali non soggetti a prescrizione medica, converga  a pieno titolo all’interno della nozione di “servizio della società dell’informazione”, così come disciplinata e delineata dalle suddette disposizioni.

In relazione a tale complessa “quaestio” esegetica, la CGUE, sulla base delle caratteristiche di funzionamento della piattaforma e dei tratti peculiari delle prestazioni erogate, è giunta ad affermare che, salvo le necessarie e preliminari verifiche sul punto da effettuarsi da parte del giudice nazionale (Cour d’Appel de Paris), il servizio de quo deve necessariamente configurarsi quale oneroso.

Vieppiù, deve, inoltre, alla luce del suo “modus erogandiqualificarsi quale prestazione fornita a distanza e per via elettronica, ai sensi e per gli effetti dell’articolo 1, punto 2, della Direttiva 98/34 e dell’articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della Direttiva 2015/1535, poiché il contatto tra il cliente e il farmacista si svolge mediante un sito web, dunque, senza la presenza simultanea, da un lato, del prestatore del servizio e, dall’altro, del cliente, ovvero del farmacista.

Di più, il sevizio, infine, viene erogato, a richiesta dei farmacisti, i quali devono aderire alla piattaforma della Doctipharma per poterne beneficiare ovvero, dall’altro, a richiesta dei clienti, i quali devono creare un conto per poter entrare all’interno dei singoli siti individuali dei farmacisti di loro scelta, per poter acquistare, su ordinazione, medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Indi per cui, appare chiaro come le prestazioni fornite dalla Doctipharma possano essere certamente qualificate alla stregua di un “servizio della società dell’informazione” ai sensi del summenzionato articolo 1, punto 2, della Direttiva 98/34 e dell’articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della Direttiva 2015/1535[5].

Mentre, mediante gli ordini di questioni che vanno dal secondo al sesto ed ultimo quesito interpretativo, invece, la Corte d’Appello di  Parigi desiderava comprendere se, l’articolo 85 quater della Direttiva 2001/83 dovesse essere interpretato nel senso che gli Stati Membri possano vietare lo svolgimento di un consimile servizio, il cui meccanismo funzionante tipico permette di  mettere in contatto, online, farmacisti e clienti per la vendita, a partire dai singoli siti delle farmacie che vi hanno aderito, di medicinali non soggetti all’obbligo di prescrizione medica.

Sul punto, ed è il fulcro nodale che maggiormente rileva all’interno della pronuncia di cui in commento, la CGUE ha pregiudizialmente sottolineato che, ai sensi dell’articolo 85 quater della Direttiva 2001/83, gli Stati membri sono gli unici che possono individuare quali siano le persone fisiche o giuridiche autorizzate, o legittimate, alla fornitura di medicinali al pubblico, con modalità a distanza.

Però, entrando maggiormente nel dettaglio, ed in conclusione, la CGUE è giunta a statuire un fondamentale principio[6], che potrebbe importare innumerevoli e notevoli ricadute positive nel settore farmaceutico,  a mente del quale gli Stati Membri possono imporre condizioni per la fornitura al dettaglio, sul loro territorio, di medicinali venduti a distanza al pubblico mediante i servizi della Società dell’informazione (come Doctipharma), solamente a condizione, tuttavia, che tali restrizioni (e/o impedimenti) vengano giustificate da documentati e corroborati motivi di tutela della salute pubblica.

Se ne inferisce, pertanto, in chiusura, come sia certamente da ritenersi lecita l’attività volta a mettere in contatto clienti e farmacisti, online, per la cessione di farmaci erogabili solamente senza l’obbligo di prescrizione medica; mentre, per converso, gli Stati membri, possono impedire tale attività, solo allorquando da questa ne potrebbe derivare un concreto pericolo per la salute collettiva (id est, nel caso in cui il prestatore del servizio non sia abilitato, nel territorio in cui è stabilito, all’erogazione di medicinali).

[1] E. DE FALCO, Corte di Giustizia 29 febbraio 2024 nella Causa C-606/21, Dochtipharma, ECLI:EU:C:2024:179, in Deiustitia.it, Napoli 28 marzo 2024, quivi integralmente disponibile: https://deiustitia.it/2024/03/corte-di-giustizia-29-febbraio-2024-nella-causa-c-606-21-doctipharma-eclieuc2024179/ e AA.VV.,Legittimo il servizio web per la vendita di farmaci non soggetti a prescrizione, in NT+ Diritto, 29 febbraio 2024, quivi integralmente disponibile: https://ntplusdiritto.ilsole24ore.com/art/legittimo-servizio-web-la-vendita-farmaci-non-soggetti-prescrizione-AF7qyZtC.

[2] Ex art. 267 TFUE (già art. 234 TCE, e, ancor prima, art. 177 TCEE).

[3] In relazione alle competenze pregiudiziali della Corte di Giustizia dell’Unione Europea, cfr. – ex multis – R. ADAM – A. TIZZANO, Manuale di Diritto dell’Unione Europea, Torino, Giappichelli, 2014, pag. 340 e ss.

[4] Ai fini della decisione di merito finale.

[5] Per questi motivi, la Corte (Sezione Seconda) dichiara:

L’articolo 1, punto 2, della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione, come modificata dalla direttiva 98/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 luglio 1998, e l’articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 settembre 2015, che prevede una procedura d’informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell’informazione,

devono essere interpretati nel senso che:

un servizio fornito su un sito web consistente nel mettere in contatto farmacisti e clienti per la vendita, a partire dai siti di farmacie che hanno aderito a tale servizio, di medicinali non soggetti a prescrizione medica rientra nella nozione di «servizio della società dell’informazione», ai sensi di tali disposizioni.

[6] L’articolo 85 quater della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011,

deve essere interpretato nel senso che:

gli Stati membri possono, sul fondamento di tale disposizione, vietare la fornitura di un servizio consistente nel mettere in contatto, tramite un sito web, farmacisti e clienti per la vendita, a partire dai siti di farmacie che hanno aderito a tale servizio, di medicinali non soggetti a prescrizione medica, qualora risulti, tenuto conto delle caratteristiche di detto servizio, che il prestatore del medesimo servizio procede esso stesso alla vendita di siffatti medicinali senza esservi autorizzato o legittimato dalla normativa dello Stato membro nel cui territorio è stabilito.

 

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